12月10日，省局组织开展《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》宣贯活动。本次活动由省局与省药学会药物临床试验专委会联合开展，线上线下同步进行，各市局负责药物临床试验机构监管人员及全省87家已备案药物临床试验机构相关人员300余人参加。

　　省局药品注册与监测评估处就《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》出台背景、重点内容、监管现状、监管要求等内容做了详细解读，并就认真贯彻落实作出部署，一是加强法规宣贯。加强药物临床试验机构管理规定、监督检查办法和GCP规范、检查要点和判定原则等法规宣贯，提升药物临床试验机构法规意识（特别是法律责任意识）和质量管理意识。二是加大监督检查力度。严格按规定要求开展日常监督检查（含首次监督检查）、有因检查和其他检查，依法严查违法违规行为，强化主体责任落实，用严的监管促进药物临床试验高质量发展。三是加强检查员队伍建设。努力建设一支高水平、具有国际视野的专业化GCP检查员队伍，通过检查促进药物临床试验质量提升。四是加强部门联动和社会共治。加强与卫健部门、学会协会等的协调，开展协同监管，促进行业自律，营造严守底线、合规发展的良好生态。

　　同时，对各药物临床试验机构提出相关要求，一是要加大药物临床试验管理法规、规范等的培训学习力度，全面提升守法合规意识；二是要完善药物临床试验质量管理体系，强化药物临床试验质量管理；三是要落实药物临床试验各方责任，确保药物临床试验持续合规；四是要加强药物临床试验管理和研究人才培养，提升药物临床试验水平。为保障人民群众健康，助力医药产业高质量发展作出更大贡献。

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/12/11/art_1228989351_58934806.html
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