今年以来，义乌市局围绕“大市场、大质量、大监管”一体推进市场监管体系完善和效能提升，以药品监管规范化、科普基地可视化为抓手，通过“五个一”推进基层药品监管提质增效，率先全域全面推进基层市场监管所药品监管规范化建设，打造浙中首个医疗器械科普基地，助力基层药品安全监管工作迈上新台阶。

　　一是深化“一套制度”，打造基层药品监管新模式。制定《药品监管规范化所建设实施方案》，在全域基层所实施“1+6+X”药品监管规范化建设工作制度。“1+6+X”即“一个办公室加六项内容加“X”项创新性举措”：在各基层所设立独立的“药械化监管办公室”，将“一张图”（辖区监管对象图）、“五项制度”（风险隐患闭环处置制度、投诉举报处置制度、会商研判制度、合成作战制度、“四大双千”服务制度）和监管职能上墙，统一归类药品监管人员清册、药品监管对象档案，形成药品监管“一本帐”。围绕“工作任务清晰化、队伍建设专业化、监管信息台账化、装备配备标准化、监管执法一体化、工作机制规范化”等六个维度，因地制宜推进“X项”基层规范化建设创新举措，如医疗器械科普基地、药械监管联络站制度等。

　　二是锻造“一支队伍”，提升药品监管综合能力。完善培训体系建设，丰富培训载体搭建，锻造一支会管、敢管、善管的药品监管队伍。加强建设专职检查员为主体、兼职检查员为补充的药品检查员队伍，目前该局共有省、市级药械化检查员50余人，各基层所都配备了至少2名市级检查员。成立以市级检查员为组长的药品监管小组，通过集中授课、应急演练、技能训练等多种形式，全面培养基层监管人员业务能力。联动业务科室、基层监管所、行政执法队，通过“培训+实训+带教”等多种方式不断强化基层监管人员能力建设，全面提升基层药品监管队伍综合素质和专业化水平。同时，积极落实监管人员装备、经费保障工作，完善药品检查工作协调机制，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。

　　三是实行“一体监管”，推动经营主体责任落实。坚持问题导向，聚焦企业落实主体责任重点领域、关键环节、难点问题，细化企业各环节责任，扎实推动企业落实质量安全主体责任。健全以“双随机、一公开”监管为手段、以信用监管为基础、以重点监管为补充的监管模式，积极开展部门联合检查，今年共开展药品领域双随机检查4次，检查各类药械经营企业485家。推进分类分级监管，通过日常信用信息收集、年度信用评定公开、信用结果跨部门运用等方式，强化企业药品医疗器械质量信用意识，将主动履行主体责任融入到日常生产经营之中。深化多维层级监管，通过省级飞行检查、县市交叉检查、科所联动检查等形式，让基层监管人员参与不同层级的监管，不断提升监管的专业水平。

　　四是完善“一套体系”，构建社会共治大格局。积极探索药品监管新模式、新路径，构建社会共治体系新局面。该局聘请20名义乌市药品安全社会监督员，发挥监督员的自身专业优势，定期邀请参与药品监管。创新建立“白鸽监督团”“啄木鸟药械化社会共治小组”等社会监督队伍，拓展社会各界参与药品安全监督的途径。发挥行业自律作用，药品零售行业协会积极动员药品经营企业，主动参与民生药事服务站等建设。联合卫健局、基层社区，打造“医师门诊+智慧药房+药事服务”的立体化社区药事服务新模式，提升群众获得感、安全感。强化企业自治规范，采取“线上＋线下”相结合的方式，开展法律专题普法培训，深入讲解经营许可、经营规范、企业主体责任落实等方面的要求，督促企业自觉守牢药品安全底线。

　　五是依托“一个基地”，实现监管和服务有机结合。打造浙中首个医疗器械科普基地，利用佛堂镇的医疗器械小微企业产业园的产业集聚优势，突出义乌医疗器械行业特色，充分发挥行业叠加效应，打造“科普+服务+实训”的可视化科普培训基地。科普基地采用“教学+体验”的方式，以图文、视频等形式宣传医疗器械科普知识，以实物展示、互动体验等方式更加直观感受医疗器械的实际用途。拓展高效便民的服务中心，在基地内设立鸿语涉企服务平台，为医疗器械产业园内的企业提供市场监管业务办理的一站式服务。搭建基层锻炼的实践平台，将科普基地与监管人员实训基地紧密相连，科普基地可以为药品监管提供业务知识培训和技术力量支持。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/12/21/art_1228989352_58934982.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。