为进一步强化医疗器械经营企业质量监管，提升监管质效，自2021年开展第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”检查以来，海曙区局共检查相关经营主体1198户，信用规则应用率100%，掌上执法率100%，按时完成率100%，检查公示率100%。其中：2023年开展各类双随机检查任务11个检查企业303户，检出问题55户，问题检出率20.14%。

　　一是开展数据清洗夯实检查名单。一是明确数据清理范围。将省药监局全程网办系统、行政许可系统中营业执照已注销但是第二类医疗器械备案凭证仍然存续的企业、同一市场主体存在多个经营备案凭证的企业作为清理对象。二是明确数据清理标准。将企业的存续状态、统一社会信用代码作为识别企业存续与否的标准。通过比对浙江省全程电子化登记平台历年注销数据、变更数据，梳理营业执照已注销数据65条，经营备案凭证重复数据24条。三是开展全面排摸，厘清底数。在数据比对基础上，通过电话回访、实地走访等形式了解掌握上述企业的实际经营状态，引导企业主动办理取消经营备案。

　　二是突出重点明确检查对象。按照宁波市局三年全覆盖目标，海曙区局确立“一年一重点、三年全覆盖”的工作目标，如2022年以涉疫类医疗器械经营企业，2023年以上一年度新开、变更的医疗器械经营企业为检查重点，科学制定每年医疗器械“双随机、一公开”抽查任务。组织监管干部参加业务培训，通过带教检查、联合检查，结合具体案例、现场讲解传授的方式，补短板、找不足、强弱项，促进医疗器械安全监管基层基础建设。以科所分级检查为抓手，合理统筹配置执法资源，2023年抽取全区303家第二类医疗器械经营单位，随机匹配人员实施检查，明确抽查事项清单，实现风险隐患“一次检查、全面体检、综合整治”。

　　三是“组团检查、多点发力”突出监管实效。一是建立工作机制，明确职能细则。海曙区局联合区大数据发展服务中心、区综合行政执法局、区编办开展全区部门联合“双随机、一公开”监管工作联席会议，明确成员单位工作职责和工作要求。二是联合检查，突出监管效能。在现场检查环节中，任务牵头部门组织建立抽查工作小组，按照“进一次门、查多项事”的原则，对同一市场主体的不同抽查事项合并实施检查,减少各部门对企业的反复检查，提高部门协同效能，依法依规做好结果公示和后续处置工作。2023年海曙区局牵头发起跨部门检查任务10个，检查相关经营主体30家。下一步海曙区局将根据监管对象的行业交叉和企业特点，与医保、卫健等部门开展联合执法检查。

　　四是多措并举提升监管质效。通过线上监测、实地核查了解企业实际情况，三年共检查第二类医疗器械经营企业1198家。建立工作微信群，行政审批科负责解答经营备案、许可资料受理、证照打印、网上系统操作相关问题，医疗器械监管科负责日常监管后续问题的处理、指导。根据登记注册、变更、注销等情况和日常检查监管情况，实行专人负责制，逐月对二类经营企业名录库进行实时动态调整，力求基本数据准确、完整。同时加强与基层所、区卫健、医保部门的协同联动，不断健全定期会商沟通协调、重要情况及时通报、重点工作协调联动等机制，凝聚起医疗器械质量监管工作的强大合力。

　　

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