省局注册处认真落实国家局药品注册管理工作部署要求，结合牵头实施“高质量项目推进年”活动，从工作实际出发，防风险、提能力、谋发展，以高质量监管和服务推动医药产业高质量发展取得新成效。

　　药品注册风险隐患排查进一步加强。加强药品上市后变更备案管理。对药品生产企业《药品上市后变更工作自查报告》进行分析研判，抽取20家企业130个品种进行现场核查。加大对药物研究机构监管力度。2023年共开展日常监督检查19家21次，完成国家局委托各项联合核查任务14家19次，完成药品注册检验抽样73次。

　　深化审评审批制度改革取得成效。深入开展一致性评价奖励项目征集工作，联合省工信厅、财政厅联合印发《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》，2023年共有9家17个产品通过审核，争取资金2605万元。截止目前，我省共计95个品种通过仿制药一致性评价。

　　科学监管能力水平得到提升。一是制定省局系统与国家局系统数据对接方案，推动国家局与省局政务服务平台的互联互通、数据共享；二是协助国家局开展“药品批件数据自动化整理”课题研究，形成《药品上市后备案事项数据结构化、标准化方案》；三是持续开展数据库基础数据采集，设计开发数据库掌上APP监管程序试运行；四是启动我省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，经审核，全省23家企业139个重点品种现已纳入国家局第一批试点单位名单。

　　加快推进新药研发创新和成果转化。一是推动西安国联质检通过国家局GLP认证检查。二是函请国家局药品审评中心来陕，帮助指导企业解决新药研发、仿制药一致性评价中的紧迫问题，并建立长期合作机制；三是举办秦创原创新药品医疗器械成果转化路演活动，助推药物研究产创融合；四是建立我省临床试验质量管理规范（GCP）西安交通大学第一附属医院实训基地，举办2期临床试验质量管理和伦理能力提升培训班。

　　推动中药产业高质量发展。制定《陕西省中药材产地鲜切品种目录》《陕西省中药材产地趁鲜切制质量标准编制及评审技术要求》《陕西省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》等，发挥标准引领作用，加强“秦药”全产业链标准体系建设。协助国家局开展《药品标准管理办法》制定工作。搭建政府、企业和科研院所的合作平台，联合省中研院指导陕师大、西农大、陕西步长、天士力等单位，开展《陕西省趁鲜切制中药材目录》中收录的26个趁鲜切制品种质量标准的制定工作。组织相关专家赴铜川市宜君县、安康市石泉县开展道地中药材趁鲜切调研帮扶，促进中药材生产加工与生态文明建设和乡村振兴相结合。

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1104/48370.htm
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