医疗器械抽检工作是医疗器械监督管理的重要手段，是技术监督的重要组成部分，对保障人民用械安全有效具有重大意义。依据《湖州市2024年省级医疗器械抽检实施方案》，吴兴区局主动作为、稳步推进，截止目前已全部完成省级抽检任务。

　　一是全面梳理、摸底排查，多措并举抓效能。充分利用第三类医疗器械经营企业年度自查报告和历年企业产品情况统计报告，在报告中摸底企业产品情况。同时在开展医疗器械许可检查、备案检查、日常监督检查、专项检查的过程中，关注企业产品情况并做好记录。充分做好前期准备、仔细研究抽检任务，摸底排查确定抽样对象，有效提高医疗器械抽样效率。

　　二是仔细核查、规范执法，监检结合抓落实。根据以检查为手段、以规范为目的工作方法，吴兴区局在抽样前严格核查被抽样单位的资质、人员、仓储、进销存管理情况，保障抽样产品合规。抽样过程中，严格执行抽样程序，现场仔细核对产品，在器械抽检平台将产品信息完整准确录入，现场封样并及时送到浙江省医疗器械检验研究院。

　　三是细化要求、闭环处理，深入开展抓质量。及时开会研讨、细化任务、责任到人，保障高质量完成任务。一方面确保抽样产品来源不同厂家和不同规格，有效提高抽检覆盖率。另一方面改变以往配套资料索取“厂家-供应商-供应商/使用单位-监管单位-检验院”的模式，在现场封样后直接由吴兴区局和厂家对接资料寄送，减少中间环节，提高资料寄送保密性、时效性、完整性。同时做好出现抽样不合格处理的预案，积极关注检验报告传递，保障第一时间开展监督检查，完成全流程闭环处理。

　　

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