为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,第三分局根据国家和省级相关部门文件要求,结合监管区域实际情况,有序推进医疗器械唯一标识实施。
一是明确责任。指定专人负责唯一标识实施工作,制定工作计划,明确推进时间节点,要求本地区医疗器械注册人制定实施方案、按照唯一标识系统规则、标准和时间节点,对产品创建和赋予唯一标识,有序开展产品赋码、数据上传和维护工作。
二是督促落实。结合日常监管,对列入实施产品目录的医疗器械注册人进行检查和督导,督查注册人是否按照要求完成或有序推进实施医疗器械唯一标识实施工作,加强与注册人在实施过程中遇到的问题进行交流研讨,确保唯一标识实施工作顺利完成。
三是宣传推广。通过工作群等渠道向医疗器械注册人宣传医疗器械唯一标识工作的重要意义和作用,传达唯一标识实施工作要求,提高其对唯一标识的认识和重视程度,鼓励具备条件的其他医疗器械注册人积极对产品实施唯一标识。
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