各相关医疗器械注册人、研发机构：

　　为进一步激发医疗器械研发创新能力，全力支持更多“中国造全球新”的原创性产品加快上市，加快推进全省医疗器械产业创新高质量发展，对有发展潜力的重点产品提供“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的精准服务，决定收集全省医疗器械重点产品信息，现就有关事项通知如下：

　　一、报送范围

　　属于省内第二、三类医疗器械，且满足以下要求之一：

　　（一）创新的产品（含拟申报）；

　　（二）属于第三类医疗器械；

　　（三）属于国产化替代且对解决“卡脖子”问题的关键零部件和技术、供应链自主可控的产品；

　　（四）属于临床急需或填补空白且具有临床使用价值的产品（五）产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。

　　二、报送方式

　　（一）有意向报送的医疗器械注册人、研发机构请扫描下列二维码，按要求填写相关内容，并提交表单。

　　

　　（二）通过二维码提交表单后，请同时填报《2024年全省医疗器械重点产品信息表》（见附件），报送时请报送扫描件电子版（每页需盖章）至省药品监管局医疗器械监管处邮箱。如有以下资料可一并报送：

　　1. 创新产品或国家、省重点计划项目的相关证明性文件。

　　2. 产品技术特点、产品临床应用价值的综述以及支持性文件，属技术商业秘密的进行脱密处理后提供。

　　3. 医疗器械注册人、研发机构认为需要提交的其他资料。

　　（三）报送截止时间：2024年6月15日前。

　　三、其他事项

　　（一）省药监局收到相关材料后，进行综合研判和筛选，对符合条件的，将及时通知相关单位提交纸质资料。

　　（二）纸质资料可以当面提交，也可以以邮寄方式提交。地址：湖南省长沙市岳麓区金星中路469号，湖南省药品监督管理局医疗器械监管处306办公室。

　　医疗器械监管处邮箱：qxc5966@126.com

　　联系人：罗畅  李鹏飞  0731-88633362

　　

　　附件：2024年全省医疗器械重点产品信息表

　　湖南省药品监督管理局综合和规划财务处

　　2024年5月8日            

　　（公开属性：主动公开）

原文链接：http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202405/t20240508_33295731.html
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