为深入贯彻落实全省药品监管工作会议精神，切实做好药品GMP符合性检查工作，省药品审评查验中心在全面总结分析近两年工作情况的基础上，优化完善工作机制，严把“三关”，着力提升药品GMP符合性检查的针对性和实效性，有效防控药品质量安全风险。

　　一是审核先行，严把申报材料“入口关”。严格审核主动申请药品GMP符合性检查的申报材料，发现如未按法律法规要求开展变更控制、未申请许可事项变更、未完成工艺验证等不符合检查要求的，及时与企业交流、强化服务指导，必要时予以“劝退”，降低现场检查不通过及二次申报/检查的风险，并将发现的风险信息及时传递给省局相关处室。

　　二是协调跟进，严把现场检查“控制关”。利用省局智慧监管平台，加强与药品生产监管处、相关稽查处的沟通交流，根据企业性质、产品特点、人员结构、风险程度等关联因素，有针对性地制定检查方案，同时，强化与现场检查组的事前、事中沟通，对存疑问题早介入、早研判，发现严重缺陷或违法线索及时移交相关稽查处，有效控制安全风险。

　　三是管控到底，严把综合评定“出口关”。深入核实确认现场检查材料中描述不清晰、疑似严重违法违规的内容，针对现场检查报告、整改材料审核过程中发现的问题，综合分析缺陷性质、严重程度、发生频率，评估对产品质量安全的影响，必要时按照法规要求对缺陷等级进行调整，确保综合评定结论的科学性与专业性。

　　年初以来，共组织完成药品GMP符合性检查43家次，发现主要缺陷23项，一般缺陷396项，经特殊问题综合评定升级为严重缺陷1项，移交严重风险线索1个，检查靶向性和穿透力进一步提升。

原文链接：https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/jgyw/2024051408452241757/index.shtml
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