8月30日，省局党组成员、副局长刘斌带队赴南昌百济制药、江西桑海制药、江西杏林白马药业等企业督导、调研药品注册研发及联合核查工作，药品注册处负责同志陪同调研。

　　

　　刘斌一行在南昌百济制药对正在开展的布地奈德鼻喷雾剂药品注册联合核查工作进行督导，现场听取了企业研发及质量管理体系情况的汇报，了解该产品研发历程以及药理、毒理、药学、临床、稳定性等研究情况，实地查看了生产现场、实验室，了解了检查组工作程序、工作内容、工作要求；在桑海、杏林白马，查看了制剂车间、提取车间以及新厂房建设，询问了企业研发情况、重点品种临床需求情况，以及对省局近期出台《关于进一步优化药品注册审评审批服务的措施（征求意见稿）》的意见建议。

　　此次注册联合核查的品种布地奈德鼻喷雾剂是用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、常年性非过敏性鼻炎的药品，百济制药投入了近十年进行研发，为我国该品种的首仿，临床需求预计超十亿元。这次核查也是我国鼻喷雾剂按一致性评价要求开展的首个注册现场核查。药品注册联合核查是国家药监局由专门检查改变为与各省局联合开展的现场检查，是在新冠肺炎疫情发生以来，为优化服务、提高效率探索出的新的监管模式，是加快药品上市、促进医药产业发展的重要举措之一。2020年药品注册联合核查工作开展以来，我局积极组织骨干力量完成了46家次药品注册研制和生产现场核查和29家次药物临床试验项目现场核查。调研中，桑海、杏林白马两家企业在发展金维多维元素片、保妇康凝胶等现有品种的基础上，桑海通过集团内部调整、整合批文存量，杏林白马通过引进复方消痔栓、补骨脂颗粒等品种，积极满足临床需求，促进企业发展，刘斌给予了肯定。三家企业对省局拟出台“优化药品注册审评审批服务的措施”表示高度赞赏和积极支持。

　　

　　刘斌指出，开展国家药品注册联合核查既有效加快了省内产品的上市速度，也锻炼了监管队伍和检查员队伍；高质量完成药品注册核查工作既能指导企业提升质量水平，促进企业发展，也减轻了监管压力。他要求，要切实保障注册联合核查质量，以产品风险为核心，保障药品“设计”质量；要加强检查员队伍建设，以老带新，打造一支高素质的专业的药品注册核查队伍。刘斌表示，省局将继续加强注册指导、不断优化服务，根据收集的修改意见尽快出台优化药品注册审评审批服务的措施，深入贯彻落实省委、省政府发展和改革双“一号工程”，促进我省生物医药产业高质量发展。（药品注册处供稿）

　　

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