集采中选药品质量监管工作事关人民群众身体健康和生命安全，事关三医联动改革的持续推进。江西省药品检查员中心第二检查所（以下简称第二检查所）以“时时放心不下”的责任感持续加强集采中选药品在生产、经营环节的质量监管，守好质量安全底线。

　　

　　

　　 9月14日至9月16日，第二检查所派出药品生产和药品经营两个检查组，分赴位于抚州市的江西科伦药业有限公司和位于南昌市的江西南华医药有限公司开展集采中选药品质量专项检查。在科伦药业，检查组重点检查了集采中选品种盐酸莫西沙星滴眼液的产品注册工艺、企业制定的工艺规程、批生产记录的一致性以及上市后变更等情况，仔细核对原辅料、直接接触药品的包装材料供应商资质、来源、物料平衡情况，检查企业质量管控能力，是否严格按照注册标准进行检验合格后放行。在南华医药，检查组抽查了集采中选品种阿卡波糖片（卡博平）等药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、追溯、培训等全过程落实质量管理规范和智能立体仓库运行情况。其间，检查组通过政策宣贯的方式反复叮嘱企业相关负责人，必须强化关键岗位人员的法律、质量和合规意识，持续合规生产经营，严控药品质量风险，确保人民群众用药安全。

　　

　　

　　 2022年以来，第二检查所按照国家药监局、省药监局部署要求，打好监督检查、产品抽样、检查整改、日常提醒、信息档案等组合拳，持续强化风险防控和隐患排查，督促企业不断健全集采中选药品全生命周期质量管理，落实追溯管理主体责任，确保集采中选药品安全、有效、可追溯。（省药品检查员中心供稿）

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2022/9/19/art_35104_4148645.html
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