“企业研发和注册新冠检测试剂产品有什么困难?”“开发新冠检测试剂新品种需要哪些政策支持和技术指导?”9月21日下午，省药监局党组书记、局长朱宁同志一行与海孵医疗、海南众森、海口维瑅瑷等诊断试剂生产企业就新冠检测试剂研发注册生产开展调研交流。

　　

　　新冠检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需重要产品。在国家药监局的大力支持下，我省海孵医疗的新冠抗原检测试剂于今年4月获得批准，是全省唯一的新冠检测试剂生产企业。

　　调研组实地走访了海孵公司研发车间和新冠抗原检测试剂、病毒采样管生产、检验车间和成品库房，详细了解了产品研发、生产、销售情况。随后，调研组听取了3家诊断试剂生产企业生产经营情况、产品研发生产规划，并对企业在检测试剂产品研发注册上的问题和困难给予了专业技术指导。

　　朱宁强调，新冠检测试剂研发生产事关我省防疫医用物资供应战略布局。省药监局坚决贯彻落实省委、省政府“稳增长、稳市场主体”的决策部署和加强我省疫情防控医疗器械生产储备的工作要求，实施专人负责、提前介入，在新冠检测试剂产品研发、临床试验和注册申请等全过程提供“一对一”政策咨询和技术指导，加快推动产品上市。相关生产企业要深刻认识新冠检测试剂产品对疫情防控工作的重要意义，严格落实质量安全主体责任，不折不扣做好产品保质保供工作。省药监局将持续制定出台药品领域助企纾困措施，鼓励研发创新。同时，不断强化监管，确保人民群众用械安全。

　　省药监局王刚副局长和器械处、审评中心、查验中心负责同志参加调研。

　　供稿:医疗器械处

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202209/t20220922_3271172.html
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