3月22-24日，省局在九江市分别举办了首次药品注册现场核查专员（药学研制及生产）（药物临床试验）培训班，旨在启动我省第一支药品注册现场核查专员队伍的培养和建设，提高检查员技能和水平，保证药品注册现场核查任务的质量和效率，不断提升我省药品注册现场核查能力，助推我省生物医药产业高质量发展。

　　

　　培训班邀请了国家局药品审评中心、审核查验中心的专家，我省资深国家级药品注册核查现场检查员，以及我省药品注册行政、技术管理的业内专家进行授课。两个培训班共同学习了药品注册法规概要、中药注册审评要点、化学药品注册审评要点、药品上市后中等变更管理、中药变更研究实践，并分别学习了药学研制及生产、药物临床试验的注册核查要点与判定原则、程序与报告，高活性药物注册现场核查关注点，药品注册核查中的数据可靠性检查实践等专题，进行了答疑、交流和考试。参训代表反响热烈，大家纷纷表示受益匪浅，提高了检查业务素质和解决实际问题的能力。

　　药品注册核查作为确保药品质量的第一道检查关口，关系到人民的身体健康、生命安全，也关系到企业的生存和发展。目前，我省药品注册管理的现场检查工作，包括省级药品注册现场核查、注册检验抽样，以及国家局布置的药品注册现场联合核查任务，检查人员从现有药品GMP /GCP检查员抽取。由于其中研制与生产检查关注重点为药品研制的合规性、数据可靠性以及药品上市商业化生产条件等，与GMP检查要求不完全一致，且承办联合核查任务的检查员需获得国家局授予的资质。因此，培训前，由全省各相关单位，兼顾有检查经验和专业知识的人员，按条件严格推荐学员。我局启动此次培训，并将继续培养和使用参训人员，加快建成一支政治强、专业精的专兼职人才共用的药品注册核查专员队伍，同时积极从中培养国家级注册核查员，严格开展并承办国家、省级药品注册核查工作，保障药品“设计”质量，推动我省新药、好药、便宜药尽快上市，提升人民群众幸福感、获得感。此次培训，也将为加强我省药品注册管理能力建设，为药物研发、产业发展和人民用药安全有效做出积极贡献。

　　省局药品注册处全体人员，全省国家级药品注册现场核查检查员，参加过省局药品注册现场联合核查、药物临床试验日常监督检查的省级检查员，以及相关单位和部门推荐的参训人员共200余人参加培训。（省局药品注册处供稿）

　　

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