为帮助全省药品注册管理人员及相关企业、机构理解掌握国家局和省局的药品注册管理新政，更好地指导药品注册实践，促进我省医药产业高质量发展，3月22-23日,省局在九江市举办全省药品注册管理政策培训班。省局党组成员、副局长刘斌出席开班仪式并动员讲话，九江市市场监管局党组书记、局长郑伟出席开班仪式并致辞。

　　

　　 刘斌指出，这次培训是药品注册管理办法修订以及相关配套制度、指导原则陆续出台后，我省首次举办的药品注册管理政策培训班，也是几年来规模最大的，不仅是对药品上市许可持有人、医疗机构制剂配制单位、药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构的政策宣贯，也是对全省药品注册管理相关工作的部署和落实，还将启动我省药品注册核查专员的培养和使用。培训班得到了国家药监局的大力支持，派出国家局药品审评中心、审核查验中心的专家，与我省药品注册行政、技术管理的业内专家一起授课，培训内容详实，贴近实际，是一场既有理论深度，又有实践广度的培训。

　　 刘斌强调，“事业兴衰，关键在人”。经过全省各级药监部门和企业、机构的共同努力，我省药品注册管理迈上新台阶，药品“设计”质量得到有力保障，2022年药品上市许可数在全国排名由20多位跃升到第16位；我省企业江西济民可信集团3款1类创新药研发成果成功出海，在全国向海外授权企业中名列前茅；2022年全省新增45个药品注册证书，增量创历史最高；中药配方颗粒有290个省标出台，完成2586件次备案；开展药品注册核查92家次。这次组织各地市局、监管相对人和省局有关部门在一起培训，也是体现同舟共济促发展的守望相助精神。大家要密切配合、通力协作，在不断学习的基础上深入思考，结合实际去把握、去琢磨、去探索，理解掌握政策精髓，落实到每一个品种的研发申报、审评审批、核查检验中，为我国的药物研发增加更多江西份量。

　　 刘斌要求，全省各级药品注册管理人员要认真学习党的二十大精神，深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全系列重要指示批示精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，统筹疫情防控和经济社会发展，统筹发展与安全、监管与服务，认真履行好监管职责，严格防控法律风险。去年，我省中药配方颗粒与医疗机构中药制剂“颗剂结合”经验、疫情防控新阶段药品保供等工作得到省委省政府、国家药监局的肯定。这次参训人员来自不同单位，大家要深入掌握法规本意。企业和机构要严格落实好主体责任，树立质量至上理念；各设区市要积极配合，树立全省一盘棋意识。大家从研发、监管、应用各环节群策群力，共同推动我省医药产业跨越式发展。

　　 此次培训的内容包括药品注册法规介绍、中药注册审评要点、化学药品注册审评要点、药品上市后中等变更管理、中药变更研究实践等。参训学员普遍反映培训内容丰富，授课专业，安排紧凑，针对性强，解决了很多疑惑，各单位积极性很高，收到了良好成效。各设区市、赣江新区市场监督管理局，省局相关处室和直属单位，全省各药品上市许可持有人、药品受托生产企业、中药配方颗粒备案企业，药物研究机构，医疗机构制剂持有单位相关负责人，以及药品注册核查员计400余人参加。（药品注册处供稿）

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/3/28/art_35104_4402909.html
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