为深入实施医疗器械质量安全专项整治，保障委托储存、配送医疗器械的质量安全，近日，黔南州市场监管局组织州、县两级执法人员联合开展了对全州代贮代配医疗器械经营企业的全覆盖检查。

　　

　　此次专项检查围绕《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》相关规定，重点检查开展医疗器械代贮代配业务的企业经营范围是否覆盖所提供贮存、配送服务的医疗器械类别；是否建立完整的医疗器械经营质量管理体系；是否具有与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段；实施贮存和配送的过程是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求；贮存、运输全过程的质量记录是否真实、准确、完整和可追溯。

　　

　　执法人员在检查中向相关企业现场宣贯了自今年1月1日起施行的《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（国家药监局 2022年94号公告），对在检查中发现的质量管理质量体系文件不完善、质量记录不够完整、受委托医疗器械产品资质审核核准基础数据不够健全等问题现场对相关企业提出了限期整改要求。

　　下一步，黔南州市场监管局将持续加强对开展医疗器械代贮代配业务企业监管和指导，进一步推动黔南医疗器械产业健康发展。

原文链接：http://yjj.guizhou.gov.cn/xwdt/szdt/202306/t20230615_80265515.html
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