为落实《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》和《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》相关要求，规范二类重组胶原蛋白创面敷料产品的注册工作，指导企业注册申报资料的准备和撰写，统一中心技术审评标准和评价尺度，引导相关产业健康发展，7月11日，广西药监局举办医疗器械创新发展专家讲坛。局审批注册处、医疗器械监管处、自治区食品药品审评查验中心、自治区医疗器械检测中心、广西医疗器械行业协会、医疗器械生产企业代表参加讲坛。

　　讲坛现场

　　      讲坛上，中国食品药品检定研究院徐丽明教授和暨南大学项琪教授分别就“胶原蛋白及重组胶原蛋白质量评价关键技术及标准”和“新型重组 ECM 蛋白与医疗器械产品的创新产业化研究”两个主题进行讲解。从重组胶原蛋白原材料、生产过程质量控制、胶原蛋白产品标准性能指标以及检验方法研究现状到重组ECM蛋白研究历程、成果进行分享。并从胶原蛋白透皮吸收试验方法的探讨、胶原蛋白命名等与企业代表进行深入交流探讨。自治区食品药品审评查验中心主任蒋受军主持讲坛。

　　      医疗器械创新发展专家讲座会为规范重组胶原蛋白创面敷料等的技术审评提供了有力的支撑，进一步激发医疗器械产业创新活力，推动医疗器械产业创新高质量发展。

　　  作者：陈长艳

　　

原文链接：http://yjj.gxzf.gov.cn/xwdt/bjdt/t16785329.shtml
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