为进一步规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理责任，9月4日，省局发布了《江西省药品上市后变更管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。

　　药品审评审批制度改革以来，特别是自新版《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》颁布以来，药品上市后变更管理政策发生了较大改变，为落实国家药监局相关要求，省局先后3次深入22家企业进行调研，组织召开4次座谈会，书面征求企业、单位及社会各界意见，在抓好先行试点的基础上，形成了《实施细则》。《实施细则》分六章共28条，总体思路是：筑牢底线思维，统筹发展与安全，深化改革创新，提升发展动力。具体有以下几个特点：一是合并及减少了现场检查。依申请药品生产场地变更注册核查和药品生产许可、药品GMP符合性可“三合一”检查，总体现场检查品种及批次数量减少可达90%，减少企业生产成本。二是减少送检品种及批次。对变更工艺、原料药供应商、辅料、包材等中等事项中，总体注册检验品种减少可达90%、大部分品种送检批次减少66%；多项变更无需技术审评。三是建立了“容缺”机制。在严格控制风险的前提下，开通“容缺”变更途径，支持因市政调整、企业整体搬迁、升级改造等促进企业发展，保全我省无形资产。四是提高效率压缩时限。在确保法规、技术要求落实的前题下，大力压缩审批时限，所有变更“5日备案”，有的品种提速超百日，切实减轻企业负担、提高监管效能。

　　近年来，我省药品上市后变更项目数量不断增加，2022年全省企业办理777项重大和中度变更，较2021年的565项增加38%。今年以来，全省企业已办理386项重大和中度变更。《实施细则》的落地，将从制度上保证了药品上市后变更渠道更顺畅、办理更快捷，给企业带来实实在在的红利，同时也进一步促进企业落实主体责任，不断提升药品质量。（药品注册处供稿）

　　

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/9/7/art_35104_4590375.html
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