2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》及《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，就药品上市许可持有人委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出明确要求。为强化药品上市许可持有人质量安全主体意识，帮助企业更好地理解和落实持有人相关政策要求，省药监局药品生产监管处组织了加强药品上市许可持有人监管培训班，省内40余家B证持有企业主要负责人参加培训。

　　培训会对全省委托生产药品安全形势作出了分析，通报了今年以来在委托生产专项监督检查中发现的10项主要问题。会议强调，作为责任主体，持有人承担药品全生命周期的质量与风险管理主体责任，在持续政策红利释放的背后更应重视新的风险点的出现，要充分理解最新政策要求，全面加强自身责任感和管理能力，建立现代化数据管理体系，保证药品全生命周期过程数据的可靠性，切实保障药品质量安全，省局近期将依据风险管理原则开展委托生产专项检查。

　　培训班对《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》进行了专题解读，对发布背景、严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等方面进行了详细解读；对省局近期印发的《关于开展药品委托生产专项检查的通知》作了解读，提醒持有人按照《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》内容进行自查，提升质量保证和控制能力，确保委受托双方质量管理体系有效衔接，形成自查报告并及时上报省局。

　　参会持有人纷纷表示，培训具有很强的针对性和实用性，引导持有人贯彻落实相关法律法规要求，提升法律意识、责任意识、质量意识和风险意识，有助于企业进一步提升质量管理水平。（张若瑾）

　　

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