为做好2023年度医疗器械审评审批能力和质量自评工作，研究解决医疗器械注册管理工作重点难点问题，防范化解苗头性、共通性隐患，12月26日，省局在省药品认证审评中心会议室召开了2023年医疗器械审评审批能力和质量自评工作会暨注册管理风险会商会。

　　

　　 会上，省药品认证审评中心结合自身职责，依据省级医疗器械审评审批能力和质量评价表对认证审评工作进行逐项梳理，围绕重点考评指标汇报交流，省医疗器械检测中心、省行政受理与投诉举报中心依照自身职责对评价表中有关内容补充汇报，逐条逐点完成摸底排查。医疗器械注册管理处对下一步重点工作进行了再明确、再部署。会议还听取了各有关单位对审评审批全程电子化、GB 9706系列新标准实施和资质扩项、注册体系核查和技术审评工作情况的汇报，分析研判有关重难点问题，对注册管理各环节风险隐患提出了防控措施与对策。

　　 会议强调，各单位要提高政治站位，增强工作紧迫性和责任感，扎实做好医疗器械注册管理各项工作，切实扛起保障人民群众用械安全的政治责任；在医疗器械审评审批能力和质量自评工作中要坚守基础项、严防减分项、力争加分项，以此次自评为抓手，查漏补缺，不断提高审评审批质量水平；要继续健全完善风险研判会商机制，定期召开风险会商会，共同研究对策，及时修复注册管理风险漏洞。

　　 省局医疗器械注册处、省药品认证审评中心、省医疗器械检测中心、省行政受理与投诉举报中心有关分管领导及负责同志等参加了会议。(省局医疗器械注册管理处供稿）

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/12/28/art_35104_4744566.html
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